二、GB／T19001與GB／T19004結(jié)構(gòu)模式比較

    GB／T19001與GB／T19004結(jié)構(gòu)模式比較如表8—1所示。

    第四節(jié)  質(zhì)量管理體系的建立、實施與認證

    一、質(zhì)量管理體系的建立與實施

    按照GB／T19000—2000族標準建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設(shè)計、質(zhì)量管理體系

    的文件編制、質(zhì)量管理體系的實施運行等三個階段。

    （一）質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計

    最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，滿足組織確定的質(zhì)量目標的要求及質(zhì)量管理體系的總體要求，在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應(yīng)保持管理體系的完整性。通過對質(zhì)量管理體系的策劃，確定建立質(zhì)量管理體系要采用的過程

    方法模式，從組織的實際出發(fā)進行體系的策劃和實施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標準引言中指出“一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的”。

    （二）質(zhì)量管理體系文件的編制

    質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)在滿足標準要求、確�？刂瀑|(zhì)量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實

    用的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄等部分組成。

    1.質(zhì)量手冊

    （1）質(zhì)量手冊的性質(zhì)和作用

    質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量工作的“基本法”，是組織最重要的質(zhì)量法規(guī)性文件，它具有強制性質(zhì)。質(zhì)量手冊應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方針，概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)并能反映組織質(zhì)量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強各職能部門間協(xié)調(diào)作用。對組織內(nèi)

    部，質(zhì)量手冊起著確立各項質(zhì)量活動及其指導(dǎo)方針和原則的重要作用，一切質(zhì)量活動都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊；對組織外部，它既能證實符合標準要求的質(zhì)量管理體系的存在，又能向顧客或認證機構(gòu)描述清楚質(zhì)量管理體系的狀況。同時質(zhì)量手冊是使員工明確各類人員職責(zé)的良好管理工具和培訓(xùn)教材。質(zhì)量手冊便于克服由于員工流動對工作連續(xù)性的影響。質(zhì)量手冊對外提供了質(zhì)量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補充，也是許多招標項目所要求的投標必備文件。

    （2）質(zhì)量手冊的編制要求

    質(zhì)量手冊的編制應(yīng)遵循ISO／TRl0013：2001“質(zhì)量管理體系文件指南”的要求進行，質(zhì)量手冊應(yīng)說明質(zhì)量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個過程和條款應(yīng)開展哪些控制活動，對每個活動需要控制到什么程度，能提供什么樣的質(zhì)量保證等，都應(yīng)做出明確的交待。

    （3）質(zhì)量手冊的構(gòu)成

    質(zhì)量手冊一般由以下幾個部分構(gòu)成，各組織可以根據(jù)實際需要，對質(zhì)量手冊的下述部分作必要的刪減。

    目次

    批準頁

    前言

    1  范圍

    2  引用標準

    3術(shù)語和定義

    4  質(zhì)量管理體系

    5  管理職責(zé)

    5.1  管理承諾

    5.2  以顧客為關(guān)注焦點

    5.3  質(zhì)量方針

    5.4  策劃

    5.5  職責(zé)、權(quán)限與溝通

    5.6  管理評審

    6  資源管理

    6.1  資源提供

    6.2  人力資源

    6.3  基礎(chǔ)設(shè)施

    6.4  工作環(huán)境

    7  產(chǎn)品實現(xiàn)

    7.1  產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

    7.2  與顧客有關(guān)的過程

    7.3設(shè)計和開發(fā)

    7.4  采購

    7.5  生產(chǎn)和服務(wù)提供

    7.6  監(jiān)視和測量裝置的控制

    8  測量、分析和改進

    8.1 總則

    8.2監(jiān)視和測量

    8.3 不合格品控制

    8.4  數(shù)據(jù)分析

    8.5  改進

    2000版IS09001（GB／T19001）的標準結(jié)構(gòu)以過程方法的模式進行編排，思路清晰并能通用于四大類產(chǎn)品的組織，具有很大

    的優(yōu)越性。

    [例題5] ：質(zhì)量管理體系文件包括（    ）等部分組成。

    A. 質(zhì)量手冊

    B. 質(zhì)量管理體系程序文件

    C. 質(zhì)量方針

    D. 質(zhì)量記錄

    E. 質(zhì)量目標

    答案：ABD

    2.質(zhì)量管理體系程序文件

    （1）概述

    質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是質(zhì)量手冊具體展開和有力支撐。質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊的一部分，也可以是質(zhì)量手冊的具體展開。質(zhì)量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、

    過程的復(fù)雜程度、方法和相互作用以及人員素質(zhì)等因素。對每個質(zhì)量管理程序來說，都應(yīng)視需要明確何時、何地、何人、做什么、為什么、怎么做（即5W1H），應(yīng)保留什么記錄。

    （2）質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容

    按IS09001：2000標準的規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少包括下列6個程序：

    ①文件控制程序；

    ②質(zhì)量記錄控制程序；

    ③內(nèi)部質(zhì)量審核程序；

    ④不合格控制程序；

    ⑤糾正措施程序；

    ⑥預(yù)防措施程序。

    3.質(zhì)量計劃

    質(zhì)量計劃是對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文件。質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項

    目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量管理體系程序相連接。 質(zhì)量計劃在企業(yè)內(nèi)部作為一種管理方法，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量要求能通過有效的措施得以滿足。在合同情況下，組織使用質(zhì)量計劃向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求，并作為顧客實施質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。產(chǎn)品（或項目）的質(zhì)量計劃是針對具體產(chǎn)品（或項目）的特殊要求，以及應(yīng)重點控制的環(huán)節(jié)所編制的對設(shè)計、采購、制造、檢驗、包裝、運輸?shù)鹊馁|(zhì)量控制方案。

    4.質(zhì)量記錄

    質(zhì)量記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)文件”。它是產(chǎn)品質(zhì)量水平和企業(yè)質(zhì)量管理體系中各項質(zhì)量活動結(jié)果的客觀反映，應(yīng)如實加以記錄，用以證明達到了合同所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，并證明對合同中提出的質(zhì)量保證要求予以滿足的程

    度。如果出現(xiàn)偏差，則質(zhì)量記錄應(yīng)反映出針對不足之處采取了哪些糾正措施。 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并按所記錄的產(chǎn)品和項目進行標識，記錄應(yīng)注明日期并經(jīng)授權(quán)人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。

    （三）質(zhì)量管理體系的實施

    為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位。二是管理考核到位。 開展糾正與預(yù)防活動，充分發(fā)揮內(nèi)審的作用是保證質(zhì)量管理體系有效運行的重要環(huán)節(jié)。內(nèi)審是由經(jīng)過培訓(xùn)并取得內(nèi)審資格的人員對質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進行驗證的過程。對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，要制定糾正及預(yù)防措施，進行質(zhì)量的持續(xù)改進，內(nèi)審作用發(fā)揮的好壞與貫標認證的實效有著重要的關(guān)系。

    二、質(zhì)量認證

    （一）進行質(zhì)量認證的意義

    近年來隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展和國際貿(mào)易的進一步增長，質(zhì)量認證制度得到了世界各國的普遍重視。通過一個公正的第三方認證機構(gòu)對產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系做出正確、可信的評價，從而使他們對產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個社會都有十分重要的意義。

    1.通過實施質(zhì)量認證可以促進企業(yè)完善質(zhì)量管理體系

    2.可以提高企業(yè)的信譽和市場競爭能力

    3. 有利于保護供需雙方的利益

    4.有利于國際市場的開拓，增加國際市場的競爭能力

    （二）質(zhì)量認證的基本概念

    質(zhì)量認證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。質(zhì)量認證包括產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證兩方面。

    1.產(chǎn)品質(zhì)量認證

    產(chǎn)品質(zhì)量認證按認證性質(zhì)劃分可分為安全認證和合格認證。

    （1）安全認證。對于關(guān)系國計民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》中有關(guān)強制性標準的要求。

    （2）合格認證。凡實行合格認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》規(guī)定的國家標準或行業(yè)標準要求。

    2.質(zhì)量認證的表示方法

    質(zhì)量認證有兩種表示方法，即認證證書和認證合格標志。

    （1）認證證書（合格證書）。它是由認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或技術(shù)規(guī)范。

    （2）認證標志（合格標志）。由認證機構(gòu)設(shè)計并公布的一種專用標志，用以證明某項產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或規(guī)范。經(jīng)認證機構(gòu)批準，使用在每臺（件）合格出廠的認證產(chǎn)品上。認證標志是質(zhì)量標志，通過標志可以向購買者傳遞正確可靠的質(zhì)量信息，幫助購買者識別認證的商品與非認證的商品，指導(dǎo)購買者購買自己滿意的產(chǎn)品。

    認證標志為方圓標志、3C標志、長城標志和PRC標志，如教材中179頁圖8—2所示。

    3.質(zhì)量管理體系認證

    質(zhì)量管理體系認證始于機電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標準實施質(zhì)量管理體系認證。從目前的情況來看，除涉及安全和健康的領(lǐng)域產(chǎn)品認證必不可少之外，在其他領(lǐng)域內(nèi)，質(zhì)量管理系認證的作用要比產(chǎn)品認證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認證具有以下特征。

    （1）由具有第三方公正地位的認證機構(gòu)進行客觀的評價，作出結(jié)論，若通過則頒發(fā)認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。

    （2）認證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標準，即GB／T 19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績改進指南標準即GB／T19004來進行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標準。

    （3）認證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標方面的有效性來進行。

    （4）認證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標準，而是質(zhì)量管理體系是否符合ISO 9001即質(zhì)量管理體系要求標準，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

    （5）認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。

    [例題6]（04考題）：質(zhì)量管理體系認證的特征包括（    ）。

    A.已獲得質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)，不需再進行產(chǎn)品認證

    B.必須由第三方認證機構(gòu)進行客觀評價，作出結(jié)論

    C.認證的依據(jù)只能是ISO9001

    D.認證的合格標志可用于宣傳，也可用于具體產(chǎn)品上

    E.認證的結(jié)論是企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合國際標準的要求

    答案：BCE

    產(chǎn)品認證和質(zhì)量管理體系認證的比較如表8—2所示。

    產(chǎn)品認證和質(zhì)量管理體系認證的比較                  表8—2所示

    （三）質(zhì)量管理體系認證的實施程序

    1.提出申請。申請單位向認證機構(gòu)提出書面申請。

    （1）申請單位填寫申請書及附件。附件的內(nèi)容是向認證機構(gòu)提供關(guān)于申請認證質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力情況，一般應(yīng)包括：一份質(zhì)量手冊的副本，申請認證質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品名錄、簡介；申請方的基本情況等。

    （2）認證申請的審查與批準

    認證機構(gòu)收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進行審查。審查的內(nèi)容包括填報的各項內(nèi)容是否完整正確，質(zhì)量手冊的內(nèi)容是否覆蓋了質(zhì)量管理體系要求標準的內(nèi)容等。經(jīng)審查符合規(guī)定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構(gòu)向申請單位發(fā)出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認證有關(guān)的工作安排，預(yù)交認證費用。若經(jīng)審查不符合規(guī)定的要求，認證機構(gòu)將及時與申請單位聯(lián)系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請通知書”。

    2.認證機構(gòu)進行審核。認證機構(gòu)對申請單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：

    （1）文件審核。文件審核的主要對象是申請書的附件，即申請單位的質(zhì)量手冊及其他說明申請單位質(zhì)量管理體系的材料。

    （2）現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審查的主要目的是通過查證質(zhì)量手冊的實際執(zhí)行情況，對申請單位質(zhì)量管理體系運行的有效性做出評價，判定是否真正具備滿足認證標準的能力。

    （3）提出審核報告

    現(xiàn)場審核工作完成后，審核組要編寫審核報告，審核報告是現(xiàn)場檢查和評價結(jié)果的證明文件，并需經(jīng)審核組全體成員簽字，簽字后報送審核機構(gòu)。

    3.審批與注冊發(fā)證

    認證機構(gòu)對審核組提出的審核報告進行全面的審查。經(jīng)審查若批準通過認證，則認證機構(gòu)予以注冊并頒發(fā)注冊證書。若經(jīng)審查，需要改進后方可批準通過認證，則由認證機構(gòu)書面通知申請單位需要糾正的問題及完成修正的期限，到期再作必要的復(fù)查和評價，證明確實達到了規(guī)定的條件后，仍可批準認證并注冊發(fā)證。經(jīng)審查，若決定不予批準認證，則由認證機構(gòu)書面通知申請單位，并說明不予通過的理由。

    4.獲準認證后的監(jiān)督管理

    認證機構(gòu)對獲準認證（有效期為3年）的供方質(zhì)量管理體系實施監(jiān)督管理。這些管理工作包括：供方通報、監(jiān)督檢查、認證注銷、認證暫停、認證撤銷、認證有效期的延長等。

    5.申訴

    申請方、受審核方、獲證方或其他方，對認證機構(gòu)的各項活動持有異議時，可向其認證或上級主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認證機構(gòu)或其認可機構(gòu)應(yīng)對申訴及時做出處理。

    [例題7]： 質(zhì)量管理體系認證的實施程序包括（   ）。

    A. 提出申請

    B. 認證機構(gòu)進行審核

    C. 審批與注冊發(fā)證

    D. 申訴

    E. 監(jiān)督檢查

    答案：ABCD